精彩推荐：青光眼 白内障 近视 远视 散光 斜视弱视 角膜溃疡 角膜炎 沙眼 眼外伤 更多疾病
大众频道
专业频道
时尚频道
互动频道
疾 病 | 保 健 | 爱眼动态 | 名医名院
知 识 | 美 食 | 自检自测 | 爱眼纪事
资 讯 | 临 床 | 学 术 | 文 献
图 谱 | 医 患 | 继 教 | 家 园
五官之美 | 整 形 | 美 容
眼镜一族 | 妆 容 | 图 库
眼科在线 | 预留位置
眼科知道 | 在线咨询
  当前位置： 中华眼科在线 >> 医学频道 >> 临床药学 >> 临床研究 切换到繁體中文 用户登录 新用户注册
眼科新药物的临床研究
http://www.cnophol.com 2008-1-10 12:30:40 中华眼科在线

(四)确定干预措施
    确定干预措施或处理因素也是临床试验设计的要素之一。研究者根据研究目的，确定干预措施，同时应考虑如下内容。
    (1)所采用的干预措施可能具有良好的作用，而毒副作用可能是很小的。在对药物进行临床试验时，则应考虑到用药的剂量和次数，使其发挥最好的疗效。
    (2)所采用的干预措施，例如药品，是可以获得并被批准使用的。
    (3)明确干预措施开始使用和持续的时间。
    (4)干预措施应当标准化，在试验过程中不能改变。
    在临床试验中，为了增强可比性，通常设立与干预措施相比较的对照措施，例如临床标准疗法、安慰剂或完全不加干预。在药品临床试验时，所用的安慰剂是一种与试验的药品外形相似、对研究对象无害、对疾病也无作用的物质。
    (五)确定试验效应的指标和测量方法
    临床试验中的试验效应，是指受试对象对干预或对照措施的反应，应选择一些可测量的指标将其显示出来。通过对效应指标的分析，应能回答临床试验所确定的假设，因而效应指标的选择也是临床试验的基本要素之一。在确定效应指标时应考虑到如下内容。
    (1)尽量选用比较客观的指标，最好选择易于量化，且能以仪器测量而获得的指标。当不能选择定量指标，而只能选择定性指标时，应选择易于量化的方法加以表达。如以眼痛作为测量指标时，不宜只用“痛”或“不痛”来表示，而应当分级表示眼痛的程度。
    (2)尽量选择对干预或对照措施反应较为灵敏的指标。
    (3)尽量选用精确性较强的指标。
    (4)如果可能，对主要研究问题只选择一个测量指标来回答。如果选择多个测量指标，进行多次统计学比较时，判断有统计学意义P值水平应下降，而且有时多个测量指标的结果并不一致，这就增加了解释结果的困难。
    (5)效应指标的测量方法应明确，而且能用于所有的受试对象，在整个试验过程中不能改变。如果我们以日艮压作为判断某种药品降眼压效果时，不能有的以压平眼压计测量，有
以压陷眼压计测量。否则测量器械的不同，必然会影响到效应指标的测量。
    (六)控制偏倚和误差
    临床试验所得的结果，可能是由三个因素引起的。
    (1)试验中干预措施的作用，这是研究者所期望的结果。
    (2)受到各种误差的干扰所引起的，这不是研究者所期望的结果。误差是指试验中所得的原始数据与真实值的差别。它包括非随机误差和随机误差两类。非随机误差又分为非系统的误差和系统误差。非系统误差往往是由于研究者偶然失误造成的，可通过核查予以清除。系统误差是在试验过程中产生的，它们的值是遵循一定规律变化的，产生的原因是可知的或可能掌握的，因此可以尽量消除。随机误差是不恒定的，没有规律的，是难于消除的。但随机误差服从正态分布，可用统计学方法进行分析和推断。
    (3)受到各种偏倚的干扰所引起的，这也不是研究者所期望的结果。偏倚是指非试验因素干扰所形成的系统误差。在临床试验中，存在着许多研究者并不知道的非试验的因素，可造成偏倚。对于偏倚，研究者只能加以严格控制，但不可．能完全避免。控制偏倚应在临床验中采用。
    ①随机化原则：使研究总体的每个个体都有同等的机会被选人样本，对于每个选人样本的个体，都有同等的机会随帀机进入试验组和对照组。
    ②设立对照：这是控制临床试验中非试验因素的重要手段。试验组和对照组在基线时应具有可比性，即使试验组和对照组除了处理因素不同之外，其他的因素尽可能相同。
    ③适当的样本量：样本量过少会使试验的检验效能偏低，会出现假阴性的结果。但片面追求大样本，不但造成人力物力的浪费，而且有可能引入更多的混杂因素，对试验结果造成不利影响。
    ④盲法：使参与临床试验的人员和受试者都不知道试验中所接受的干预或对照措施，称为双盲法。这是避免偏倚的一种重要方法。如果试验不可能采用这样的设计，可让受试者不知道接受的是何种处理，称为单盲法。
    (七)多中心临床试验
    新药临床试验常采用多中心临床试验。与单一医学中心进行的临床试验相比，实施多中心临床试验更为困难。实施多中心临床试验的理由常为：
    (1)能在一定的时期内征集到必须数量的受试对象。
    (2)能选择更具代表性的样本，减少各种偏倚，便于将试验结果推广到普通人群中去。
(3)可发现少见的不良反应，能对干预措施的安全性进行全面、正确地评价。
在实施多中心临床试验时，除采用临床试验的一般原则外，还应采取如下原则。①建立一个组织或由一个单位专门负责试验各阶段的组织和监督，以及对参加试验的各单位的管理；②要确定试验的可行性；③制定详细的能被各研究中心所能接受的试验方案；④尽可能地保持高质量的标准；⑤对各中心的工作都要进行严密的观察和监督。

上一页  [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 
（来源：网络）（责编：xhhdm）
下一条：
更多关于（眼科,眼科医学,眼科药物,眼科临床,青光眼,白内障,眼药,前列腺素）的信息
  热门图文

眼袋日常护肤8大高招
5款至酷太阳镜 型男必
08韩国时尚达人眼镜秀
炫酷太阳镜打造时尚酷
  健康新看点
  健康多视点
  图话健康
Copyright © 2007 中华眼科在线 网站备案序列号： 京ICP备06023366号
本网站由五景药业主办 北京金鼎盛世医学传媒机构负责运营 国家医学教育发展中心提供学术支持
服务电话：010-63330565 服务邮箱： [email protected]