六、Ⅲ期临床试验 Ⅲ期临床试验的目的是进一步评价新药的有效性和安全性。属于化学药品类第一类、第二类之3、第三类之3和4者应进行Ⅲ期临床试验。第三类之1、2者，若药理试验证实其毒性与复方中的单组分比较不增加，则可免做Ⅲ期临床试验。属于中药类的第一、第二和第三类新药也应进行Ⅲ期临床试验。 Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照的原则。应将受试者分为试验组和对照组。试验组应用试验药品。对照组采用已知有效的药物。 在进行多中心临床试验时，每个中心试验组的病例数不得少于20例。受试者应有明确的人选标准和除外标准。其他可参见Ⅱ期临床试验的指导原则。 七、Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，特别注意罕见不良反应。化学药品中第一类、第三类中之4者，中药类中第一、第二类新药应进行Ⅳ期临床试验。对于中药类中第三类药含毒性药材或配伍禁忌者，第四类改剂型的同时对工艺作了重大改动者，应视情况可要求进行Ⅳ期临床试验。 Ⅳ期临床试验的内容可包括如下内容。 (1)扩大临床试验针对主要适应证进行随机对照临床试验，积累资料，对眼科新药的安全有效性提供进一步评估报告。 (2)特殊对象的临床试验新药上市前的临床试验，按规定不以小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的患者为受试对象。新药上市后在其安全和有效性基本肯定的条件下，应针对这些特殊对象进行临床试验。 (3)补充试验上市前临床试验考察不全的新药，在试生产期内应做补充临床试验。 八、新药临床试验的设计 (一)制订临床试验的方案 临床试验开始前，由研究者和申办者共同制定周密合理的试验方案。其内容应包括：试验的题目和立题理由，目的和目标，试验场所，申办者的姓名和地址，试验者的姓名、资格 和地址，试验设计，样本大小，受试者入选标准和排除标准，试验组和对照组的药品、给药 途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，临床和实验室检查的项目、测定次数 和药代动力学分析，试验用药的登记和使用记录、递送、分发方式及储存条件的制度，临床 观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，中止、停止试验的标准和结束试验的规定，疗 效评定标准，受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续，不良事件 的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理并发症的措施以及随访的方式和时间，试验密 码的建立和保存、紧急情况下破盲的规定，评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中 剔除病例的依据，数据处理和存档的规定，试验的质量控制措施，预期进度和完成日期，试 验结束后的医疗措施，参与试验各方承担的职责和论文发表的规定，参考文献等。 在试验帀过程中，只有在确有需要时，才对试验方案做小范围修正。临床试验方案的修正必须向研究单位的伦理委员会报告。 (二)??????确定试验目的和需要解决的问题 当确定临床试验的题目后，应当根据试验的目的来确定研究的假设。这种假设不应该是泛泛地叙述，而应当以具体问题的形式来表示。它可分为主要研究问题和辅助研究问题。前者是本次试验的研究假设，后者是进一步完善和补充本次试验的研究假设。 (三)确定研究对象 确定研究对象是临床试验设计的要素之一，是确定受试对象所组成的研究总体。临床试验所采取的干预措施往往具有特定的限制条件，对某些患者不能使用。因此研究者应当规定受试对象的适宜进入标准，包括受试对象的纳入标准和排除标准，前者为允许患者参加试验的标准，后者为不允许患者参加试验的标准。这些标准应当以书面形式明确地规定，让参加该试验的人都能清楚地知道，并严格地执行。
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