一、新药的概念和分类
  新药是指来自于细菌、真菌、动物或植物，既有调节人体生理机能，预防、诊断或治疗人体疾病作用，也可产生危害的天然产物或化学合成的未曾用过的新化合物。各国药品管理部门对新药都做出了明确的规定。在我国，新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
    眼科新药是指用于治疗眼科疾病的新的化学药品、中药和生物制品。其给药途径可为眼部滴用、眼局部注射及全身应用等。但主要是指前两者。
    国家药品监督管理局在1999年4月发布的“新药审批办法”中，将新药分为中药和化学药品两大类，然后又各将其分为五类。
(一)中药
第一类
(1)中药材的人工制成品。
(2)新发现的中药材及其制剂。
(3)中药材中提取的有效成分及其制剂。
(4)复方中提取的有效成分。
第二类
(1)中药注射剂。
(2)中药材新的药用部位及其制剂。
(3)中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
(4)中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
(5)复方中提取的有效部位群。
第三类
(1)新的中药复方制剂。
(2)以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
(3)从国外引种或引进养殖的常用进口药材及其制剂。
第四类
(1)改变剂型或改变给药途径的制剂。
(2)国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类
增加新主治症的药品。
(二)化学药品
第一类
(1)首创的原料药及其制剂。
(2)通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
(3)天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
(4)国外已有药用研究报道，尚未获得国家药品管理当局批准上市的化合物。
第二类
(1)已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
(2)用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
(3)国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂)。
第三类
(1)由化学药品新组成的复方制剂。
2)由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3)由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4)由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

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