第四类 1)国外药典收载的原料药及制剂。 2)我国已进口的原料药和／或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列)。 3)用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4)改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应储存、制剂制造或临床用药的需要。 (5)国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 (6)用进口原料制成的制剂。 (7)改变剂型的药品。 ’ (8)改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。 第五类 (1)已上市药品增加的适应证者。 (2)需延长用药周期和／或增加剂量者。 (3)未改变或减少用药周期和／或降低剂量者。 (4)国外已获准此适应证者。 此外，生物制品也是眼科新药的重要来源。它是指应用普通的或、以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的生物制品。也分为五类。 第一类 国内外尚未批准上市的生物制品。 第二类 国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。 第三类 (1)疗效以生物制品为主的新复方制剂。 (2)工艺重大改革后的生物制品。 第四类 (1)国外药典或规程已收载的生物制品。 (2)已在我国批准进口注册的生物制品。 (3)改变剂型或给药途径的生物制品。 第五类 增加适应证的生物制品。 二、眼科新药临床研究的目的和分期 眼科新药临床研究的目的，是评价一种新的眼科用药是否在人体中具有治疗和预防眼病的价值，有无危险性和不良反应。药品是人类与各种疾病做斗争的重要武器。优质、高效和帀??????低毒的药品有利于疾病的防治，反之则不但不能防治疾病，还会造成伤害，甚至危及生命。在新药研究的过程中，都要经过临床前药理、毒理的研究。动物与人之间对药物的反应具有共同性，因而才能根据动物实验的结果推断临床应用的价值。但动物与人之间对药物的反应也存在着差异性。一些药品可能在某些动物中显示出良好的疗效，但却不能在人身体上显示出来。一些药品在某些动物中没有严重的不良反应，但在人体中却有可能发生严重的不良反应。因此，任何一种新药必须经过临床研究，证实其疗效和安全性后才能应用。新药临床研究是新药评价的最后阶段，也是新药申请生产时必须呈报的内容之一。 新药的临床研究与一般的药物治疗是有明显区别的。在前者，研究者对新药的开发和对受试者的安全都必须负责；后者中，临床医师应用已经上市的药物治疗患者，是医师的日常工作。 世界各国对新药临床研究均有具体的规定。在我国，新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。工期临床试验是在人体进行新药试验的起始期，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学；Ⅱ期临床试验是对新药的有效性及安全性做出初步的评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后进行监测，在广泛使用条件下，考察疗效和不良反应。各类新药廖根据其类别进行不同期别的临床试验。 对于第四类新药应进行生物等效性试验，包括生物利用度比较试验和随机对照试验。生物利用度是反映所给药物进入患者体循环的药量比例，是以血浆药物浓度一时间曲线下的面积来比较的。如果试验的新药可以进行生物利用度试验，则与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究。眼局部给药后药物进入体循环的量非常少，一般难于进行生物利用度比较试验。对于难于进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床试验，以求证是否生物等效。
上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页
