(五)药物剂量、疗程和给药方法 根据I期临床试验结果而确定，一般采用一种固定剂量。疗程应根据药物的作用特点和供试验的病种而定。例如抗过敏和抗感染滴眼液，疗程应不少于1周。降眼压滴眼液，疗程应不少于2周。给药方法应根据药物的作用特点而确定。 (六)疗效的观察与评价 1．疗效的观察 疗效的观察指标应根据药物作用特点而定。例如降眼压药物的观察指标应是眼压变化值。减充血剂的主要观察指标应是结膜充血和结膜水肿，以及眼部主观症状。抗炎药物的主要观察指标为前房浮游体、房水闪光及虹膜纹理等。对于能用计量资料表示的观察指标，如眼压，应记录测量的数值。对于症状和体征等指标，则根据轻重程度记分表示：O分(无)、1分(轻度)、2分(中度)和3分(重度)。如结膜充血可按如下内容划分。 0分：无结膜充血，睑、球结膜血管无扩张，管径和颜色正常。 1分：轻度结膜充血，充血局限于穹隆部，睑结膜血管扩张，呈鲜红色。 2分：中度结膜充血，为睑结膜和下方球结膜血管中度扩张呈深红色。 3分：重度结膜充血，为睑结膜、上下方球结膜血管和睫状血管明显扩张，血管模糊不清，呈紫红色，看不清正常睑板纹理。 2．重复性检查 为保证疗效观察的质量，在试验开始前，由参加试验的人员统一症状和体征评价计分标准，并选择帀至少5例患者进行重复性检查。每个参??????加试验的人员独立记录症状和体征的结果，然后进行核对。如有差异，应寻找差异的原因。 3．疗效的评价 当试验滴眼剂时，如果受试者双眼患病，虽然双眼都需要治疗，但在评价疗效时只选择一眼的结果进行分析，一般选择病情严重的眼。 疗效一般可分为痊愈、显效、有效和无效四级。所确定各级疗效的具体标准，应符合该种眼病转归的一般规律，以及眼科学界对该病的认识水平。 当以计量资料(如眼压)作为观察指标时，疗效应以计量资料的结果进行评价。 当以眼部症状或体征作为观察指标时，可用所观察的症状和体征得分之和的改变值来判断。下述例子可供确定疗效级别时参考。当观察一种减充血剂疗效时，可根据结膜充血和水肿进行判断。 治愈：与第一次检查相比，用药后最后一次检查时结膜充血和水肿完全消失。 显效：与第一次检查相比，用药后最后一次检查时结膜充血和水肿得分之和至少减少50％。 有效：与第一次检查相比，用药后最后一次检查时结膜充血和水肿得分之和减少不到50％。 无效：与第一次检查相比，用药后最后一次检查时结膜充血和水肿得分之和不变或增加。 治愈数与显效数之和与试验组(或对照组)例数之比为总有效率，即 总有效率=(治愈数+显效数)／受试者例数 (七)安全性的观察与评价 在眼科用药的Ⅱ期临床试验中，应重视受试药物的安全性观察。包括用药后的视力、眼压的改变，眼部刺激症状出现等。 视力可以国际标准视力表或对数视力表测量。检查视力时，应注意有适当和均衡的照明度。 眼压最好采用Goldmann压平眼压计或Perkins手持压平眼压计测量。如果条件所限，也可采用Schoitz眼压计。 眼部刺激症状，如畏光、流泪等，可根据轻重程度记分表示：O分(无)、1分(轻度)、2分(中度)和3分(重度)。
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