药品监管局《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》指出，2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册管理工作发生了积极变化，但由于我国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在。此外，随着新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加，而药品技术审评作为药品注册管理的技术支撑，是药品上市的关键，对药物的研发具有极强的导向效应。

　　为创新药物研发营造良好环境，加强药品注册管理，为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构等中高层技术及管理人员了解掌握药品审评审批改革新政策下新药研发项目立项管理、注册申报、技术审评等相关技术要求，提高新药研制水平和申报效率，满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效，我会拟于2013年8月15日—17日上海举办“新药研发与申报注册、技术评审专题研讨会”。现将有关事宜通知如下：

　　一、参会对象

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员;从事药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验的相关人员。

　　二、会议内容

　　1、《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》解读

　　2、新药研发趋势及药品注册审评最新动向

　　3、新药研究的立题依据、项目筛选及其风险控制

　　4、新药临床研究、注册、分类、临床试验设计与方法

　　5、特殊审批品种单独立卷资料撰写与新药注册特殊审批管理

　　6、新药申报的药理毒理技术要求与问题分析

　　7、制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

　　8、药品复审申请及补充申请申报程序及资料要求

　　9、新药技术转让注册申报条件、资料要求及审批

　　10、新药注册资料的质量要求、新药工艺稳定性研究及其质量控制技术要求

　　11、药品研发与CTD格式申报资料撰写要求

　　12、《药品定期安全性更新报告撰写规范》及其要求

　　13、已上市药品延长药品有效期申报资料要求及技术审评策略

　　14、药品注册现场核查及技术审评及常见问题分析

　　三、时间及地点

　　日期：2013年8月15日—17日(15日全天报到)

　　地点：上海市(地点确定直接通知报名者)

　　四、有关费用及安排

　　1、研讨费1980元(含资料、专家报告、茶歇等)。食宿统一安排，费用自理。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式的报到通知传真给参会代表。

　　2、有意支持和协办本次会议的单位请提前与会务组联系。

　　五、拟邀主讲专家

　　届时将邀请中国医学科学院医药生物技术研究所李眉研究员，中国药科大学张陆勇教授、浙江省食品药品检验研究院化药室郑国钢主任、辉瑞制药全球安全战略部安全监测与风险管理部副总监张晓兰以及从事研发和药物临床研究领域的著名学者专家做专题报告。会议采用理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑、研讨交流的形式相结合。

　　【报名办法】

　　报名咨询电话 010-56049885