2018 年 3 月 17 日，中国首个也是唯一获 CFDA 批准，用于治疗成年患者视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿(RVO-ME)的玻璃体腔内治疗药物——地塞米松玻璃体内植入剂(傲迪适®)正式上市。
作为国际上新发 RVO-ME 病症的一线治疗方案，傲迪适®凭借创新缓释科技，1 次注射疗效最长达 6 个月 [1],[2]，可长效持久改善视力最高达 18.6 个字母 [3]，将助力中国广大眼科医务工作者为 RVO-ME 患者带来全新一线治疗方案，满足临床迫切治疗需求，有望大幅提升眼底疾病患者生活质量。
上市当日，北京医院眼科主任戴虹教授和德国卡尔斯鲁厄眼科医院主任 Albert J. Augustin 教授，就 RVO 疾病现状及地塞米松玻璃体内植入剂在临床上的应用价值这一话题接受了丁香园记者的采访。
图一 北京医院眼科主任 戴虹教授
RVO 的病因、治疗现状和进展视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外第二大常见的视网膜血管疾病，对于其发病原因，戴虹教授指出，RVO 的病因比较复杂，2015 年美国指南显示约 40%RVO 与血管性疾病有关，约 20% 与糖尿病有关，约 10% 与高血脂有关。但是其真正的病因，目前尚不清楚。该病主要通过黄斑水肿及新生血管等并发症导致患者视力损伤。
因此，对于该病的治疗主要是针对并发症，对于原发病的治疗更多采取预防。本病治疗比较困难，治疗方法相对有限，目前国内尚无规范化的治疗指南，国际指南则主要推荐抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗及激素治疗。地塞米松玻璃体内植入剂作为激素药的代表，其在中国的上市，在临床上为患者提供了一线治疗方案。
地塞米松玻璃体内植入剂引入国内对 RVO-ME 治疗的影响
地塞米松玻璃体内植入剂的突破在于它的「缓释」， Augustin 教授指出，植入剂可以缓慢、持续地释放活性成分，让药物注入到玻璃体腔后能在相对较长的一段时间里维持药物的浓度，耐久性更好，可以提升患者治疗的便利性。
地塞米松玻璃体内植入剂同时实现了全面抗炎，戴虹教授进一步解释道，激素药对于由炎症引起的 CRVO 的治疗尤其有效，既治标又治本，但是由于激素存在的一些副作用，限制了临床长期大量的使用。傲迪适®的问世，最大的意义不是给我们提供了激素治疗这个选择，而是提供了良好的激素治疗耐受性，因为傲迪适®的安全性可控。该药的面世让中国医生有了和国际同步的治疗技术，填补了国内眼底疾病治疗方面的多项空白。
地塞米松玻璃体内植入剂临床应用中的欧洲经验
目前，傲迪适®已经在全球超过 66 个国家和地区获得上市批准，全球累积 290,000 患者年的临床经验，在美国、欧盟获批一线适应症，并被欧盟、英国、法国和西班牙等国家指南推荐为一线治疗方案。
Augustin 教授简要介绍了傲迪适®在欧洲的应用情况，他指出，真实世界的数据表明，在使用傲迪适®之后，患者的视力得到恢复，且安全性良好，没有严重的不良事件的发生。
欧洲指南推荐对所有患者进行仔细检查，若患者有合并心血管事件，则首先考虑使用激素类药物;若患者同时伴有黄斑水肿及缺血的情况，则首先要考虑使用激素类药物，如果有可能再考虑合并激光治疗。
图二 德国卡尔斯鲁厄眼科医院主任 Albert J. Augustin 教授
地塞米松玻璃体内植入剂治疗对医护人员的要求
对于地塞米松玻璃体内植入剂的应用操作，两位教授均指出，医生需要经过规范培训以保证治疗疗效。戴虹教授表示，只有有一定操作经验的眼底病主治医生，才有资格去进行治疗，这是因为眼底病医生对药物有一定的经验和判断，而主治医师经过专业培训，能够处理手术可能遇到的并发症。Augustin 教授也指出，一旦中国医生接受规范的培训，该药在临床上的治疗疗效应与欧美无任何差异。
对于刚开始应用这个药物的临床医生，戴虹教授有几点建议。第一，对于青光眼或者白内障等风险较高的患者需谨慎用药;第二，要根据病情判断患者是否合适用药，要看水肿期判断是否和炎症有关系;第三，眼底注射存在一定风险，故操作必须规范;第四，需对患者随访 2-3 个月，若患者有并发症则需及时处理。
从地塞米松玻璃体内植入剂上市看待创新药物审评审批制度改革
戴虹教授指出，以前，中国的药监政策较国外更加严格，既往国外新药至少需要五年到十年才能进入中国，且需要相关企业进行大量的投入。但近期，国家医疗政策改革之后，加快了药物审批速度，缩短了药物审批时限。
对于创新药可进行优先审批，大大减少了药物上市时间，在这种背景下，傲迪适®成为第一个获准入市的针对 RVO-ME 的药物，标志着一个重要的突破。作为临床医生，戴虹教授完全赞同创新药物审评审批制度改革，我们希望在国家的有效监管下进一步简化流程，使国内患者能够更快更好的从国外创新药物中获益。
[1] Haller JA, et al. Am AcadOphthalmol2010;117: 1134-1146. [2] Haller JA, et al. Am AcadOphthalmol2010;117: 1134-1146. [3] Yoon YH, et al. Efficacy and safety of Ozurdex® for the treatment of macular edema related to branch retinal vein occlusion in a 12-month, prospective, open-label, multicenter study in Korea: the COBALT study. Presented at the 2nd Asia-Australia Congress on Controversies in Ophthalmology, 18–21 February 2016, Bangkok, Thailand.
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