2017 年 12 月 17 日，国家食品药品监督管理局(CFDA)发布《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017 年第 211 号)》。
通告全文如下：
近日，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。
1. 初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。
上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。
2. 国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司 2017 年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有 2017 年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。
3. 国家食品药品监督管理总局要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯;要求各省(区、市)食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
特此通告。
食品药品监管总局
2017 年 12 月 17 日
马来酸氯苯那敏的原料药制剂种类繁多，很多都是用量较大的畅销药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维 C 银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等，主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。尤其现在正处于感冒高发季节，这些药物的用量更是巨大。
临床医生或药师在开具含有马来酸氯苯那敏的药物时，需注意是否为沈阳新地药业 2017 年生产，并配合总局完成召回工作，以免给患者造成不良后果。 |
