编者按：雷珠单抗注射液(诺适得)中国上市会近日在美丽的江城武汉召开。会议公布雷珠单抗注射液获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。这是在中国首个且唯一用于眼科的抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物制剂药物。会议邀请到诺华全球首席医学科学家温策尔(Andreas Wenzel)博士、新加坡康健医药专科中心许福泉(Adrian Koh)博士、北京协和医院赵家良教授、北京大学人民医院黎晓新教授做了精彩讲解。本报记者就会议内容进行专题报道。

　　攻坚之战：wAMD与雷珠单抗

　　wAMD是复杂的多因素疾病。研究认为，多种因素导致视网膜色素上皮细胞过度分泌VEGF，引发脉络膜新生血管(CNV)生成，造成患者视力急剧下降甚至致盲。作为CNV形成和进展的主要因素，VEGF-A是wAMD的主要原因，也成为重要的治疗靶点。

　　Wenzel博士介绍到，雷珠单抗可以高亲和力结合全部亚型的VEGF-A，抑制其与受体结合，进而阻止CNV生成和黄斑水肿。由于雷珠单抗是较小的抗原结合片段，不含Fc区域，不会触发补体介导的免疫反应，系统半衰期短，因而全身不良反应小。其目前已在全球100多个国家和地区超过1万例患者中临床使用验证，疗效确切，安全可靠。被美国《科学》杂志评为2006年全球十大科技突破之一。

　　雷珠单抗注射液(诺适得)

　　循证依据：源自全球 服务临床

　　Koh博士回顾了雷珠单抗治疗wAMD重要的全球临床试验。MARINA、ANCHOR等研究提示患者确诊后要尽快给予第一次注射，初始3个月“负荷”期每月注射1次，并推荐在维持期每月注射1次。 自上述研究后，又有许多研究探索了雷珠单抗每季治疗(PIER/EXCITE)、按需治疗(PrONTO/SUSTAIN/SAILOR)等方案的效果。目前公认每月持续治疗方案疗效最为突出，而个性化的按需治疗方案是可行的，但需要每月随访。这些研究为wAMD临床治疗方案的制定提供了强有力的循证支持。

　　EXTENDⅡ：中国力证

　　赵家良教授讲解了雷珠单抗中国注册研究——EXTEND Ⅱ。该研究是多中心临床研究，为期12个月，前4个月为核心治疗期，其后至治疗12个月为延长治疗期，评估最佳矫正视力(BCVA)较基线的变化、视网膜结构变化及药物安全性。结果显示患者BCVA持续提高，4个月时平均提高9.5[95%可信区间(CI)：7.3～11.7]个字母，12个月时进一步提高至12.7(95%CI：10.4～14.9)个字母，P值均小于0.0001(见图)。解剖学参数的改变与BCVA提高的结果相一致，所有亚组均证实从雷珠单抗治疗中受益，视力获得提高。研究中无眼部严重不良事件。

　　总之，中国临床研究(EXTEND Ⅱ)再次确证了雷珠单抗在亚洲wAMD患者中的疗效和安全性。

　　图 EXTEND Ⅱ 研究终点提示患者BCVA显著改善

　　雷珠单抗助力AMD中国指南

　　黎晓新教授为大家讲解了《中国年龄相关性黄斑变性的临床诊断及治疗指南》(以下简称中国指南)的制定背景与原则。中国指南推荐对于中心凹外CNV，可根据具体情况选择局部激光光凝治疗或抗VEGF药物，但对于中心凹下和中心凹旁的CNV，一线治疗为抗VEGF药物。治疗方案根据中国专家组达成的共识，推荐先行每月1次连续3月的抗VEGF治疗，此后的治疗方法选择以及注射频率可依据随访临床结果采取个性化按需治疗的方式。

　　权威声音：早期防治 规范治疗

　　在会后的媒体专访环节，中山眼科医院唐仕波教授及其他专家指出，中国AMD患者耐受性高，往往到了疾病晚期才就诊。所以临床医生要做好患者教育，患者发现视力下降尤其是视物变形时须及时就诊。雷珠单抗在中国上市，满足了中国眼底病治疗领域的迫切要求。我们要规范AMD防治策略，使更多患者从中获益，重燃生活希望。(文山 整理)